11月13日晚股融贷，博瑞医药(688166)公告称，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其研发的BGM1812注射液开展针对超重或肥胖的临床试验。
据介绍，BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin（胰淀素）类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。截至本公告披露日，BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准，首例临床入组已完成。截至本公告披露日，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。
博瑞医药表示，根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后股融贷，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
公司称，药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。
博瑞医药已于10月底正式向港交所递交招股书，拟实现“A+H”两地上市。公司表示股融贷，此次上市是其全球化战略的重要步骤，将有助于进一步拓展海外市场，强化国际化业务基础。据披露，博瑞医药拟将本次H股发行募集资金主要用于三方面：支持在中国及海外开展现有及未来创新候选药物的研发；建设或升级中外生产及研发设施，提升自动化水平；以及补充营运资金和其他一般企业用途。
公司成立于2001年 ，作为一家以创新为驱动力的全球制药企业，致力于在代谢及呼吸系统疾病以及其他尚有大量未满足医疗需求的治疗领域中开创突破性成果。公司目前建立了由原料药/ 中间体、高端制剂、创新药品组成的多元产品组合，目前已上市产品组合涵盖逾40款制剂产品及原料药/中间体。据透露，公司商业网络已覆盖全球40多个国家和地区。
公司核心候选药物BGM0504是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，在Ⅱ期临床试验中显示出较好的疗效，适用于治疗2型糖尿病 (T2DM) 及肥胖症/超重症。根据灼识咨询的评估，就开发进度而言，BGM0504目前在全球临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂候选药物中名列前三，无论注射剂型或口服剂型皆是如此。
招股书显示，2022年至2024年股融贷，博瑞医药的营业收入分别为10.17亿元（人民币，下同）、11.64亿元、12.55亿元，对应的净利润分别为2.11亿元、1.73亿元、1.41亿元。近日，博瑞医药公布了2025年三季报，公司前三季度营业收入为8.74亿元，归母净利润为5032万元。
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